治験バイト東京や関東

治験バイト

  1. 治験バイト
  2. 治験って何?

治療を兼ねた試験のこと

かなりカシコマった感じで治験について説明してみます。

新しい薬を開発する過程で国の承認を得るために治療を兼ねた試験のことを「治験(ちけん)」と言います。

治験は病院で行われます。その病院は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」に定められた下記の要件を満たす病院だけが行えます。

  • 医療設備が充分に整っていること
  • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
  • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
  • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
  • 治験審査委員会

    治験には「治験実施計画書」が作成され、それを治験審査委員会が審査します。

    審査は治験を行う医師は適切か、参加される方に治験の内容を正しく説明するようになっているかなどをみます。

    また、治験審査委員には、医療を専門としない人やと病院や製薬会社と利害関係がない人が必ず参加するようになっています。

    審査を受けた病院はこの審査委員会の指示に従わなければならないようになっています。

    治験を受ける人の同意が必要

    治験を受ける人に文書で治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益などを説明して同意を得なければいけません。

    報告と確認

    治験中に重大な副作用が発生した場合は治験を依頼した製薬会社から国に報告されます。

    また参加者の安全を確保するため必要に応じて治験の計画を見直しなどを行います。

    (これまでに知られていない副作用の場合です)

    治験を依頼した製薬会社は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。

    以上、治験に関する説明でした。

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